Belgian Neuromuscular Diseases Registry: Spinal Muscular Atrophy

Belgian Neuromuscular Diseases Registry: Spinal Muscular Atrophy

Bienvenue sur les pages de documentation technique du projet « Belgian Neuromuscular Diseases Registry: Spinal Muscular Atrophy (SMA) », fournies par le service healthdata.be (Sciensano).

Ces pages fournissent des informations sur les processus techniques du projet. Les sections suivantes sont (seront) fournies:

Pour des informations scientifiques sur le projet, veuillez contacter l'organisation principale qui supervise la mise en œuvre du projet (voir la section « Informations générales sur le projet »).

Cette documentation est encore en construction. Nous essayons de présenter les informations aussi correctes, complètes et aussi claires que possible. Cependant, si vous voyez quelque chose dans la documentation qui est incorrect, ne correspond pas à votre expérience ou nécessite des éclaircissements supplémentaires, veuillez créer une demande (type : demande d'information) via notre portail (https://sciensano.service-now.com/sp) ou nous envoyer un e-mail à support.healthdata@sciensano.be pour signaler ce problème de documentation. N'oubliez pas d'inclure l'URL ou l'adresse Web de la page avec le problème de documentation. Nous ajusterons ensuite la documentation. Merci!

johanvanbussel

Informations générales sur le projet BNMDR-SMA

Informations générales sur le projet BNMDR-SMA

Nom du projet

Belgian Neuromuscular Diseases Registry: Spinal Muscular Atrophy

Abréviation du projet

SMA

Code du projet

HDBP0198

Organisation principale qui supervise la mise en œuvre du projet

  • Sciensano

Organisation partenaire participant au projet

  • Non disponible

Organisation qui a commandité ce projet

  • Institut national d'assurance maladie-invalidité (INAMI)

Organisation fournissant un soutien monétaire ou matérie

  • Institut national d'assurance maladie-invalidité (INAMI)

Brève description du projet

L'amyotrophie spinale (SMA) est une maladie neuromusculaire génétique rare caractérisée par une perte de neurones moteurs dans la moelle épinière et le tronc cérébral, entraînant une faiblesse et une atrophie musculaires. Son incidence est estimée à environ 1/10 000 naissances vivantes.

TREAT-NMD est un réseau neuromusculaire qui vise à garantir que les nouvelles thérapies les plus prometteuses atteignent les patients le plus rapidement possible. Le réseau mondial de registres de la SMA TREAT-NMD (n=49) recueille un ensemble de données de base commun et est régi par le comité de surveillance de la base de données mondiale TREAT-NMD (TGDOC). Les chercheurs et l'industrie peuvent demander des données anonymes et agrégées par l'intermédiaire du comité, offrant ainsi un point d'accès unique à cet ensemble de données diversifié et étendu.

L'ensemble de données de base TREAT-NMD SMA, qui comprend 23 éléments, a été créé en 2008, lorsque les registres avaient pour objectif principal la préparation et le recrutement des essais cliniques. Dans le contexte actuel de l'AMS, il est nécessaire de procéder à une collecte de données longitudinales plus étendue afin de répondre aux exigences futures en matière de recherche et de surveillance post-commercialisation (SPM) pour les thérapies émergentes. C'est dans cette optique que TREAT-NMD a revu et élargi l'ensemble des données de base de ses registres sur l'AMS.

Cadre réglementaire de ce projet

Consultez les informations sur le cadre réglementaire publiées sur les pages de fair.healthdata.be.

Bart.Servaes

La collecte des données du projet BNMDR-SMA

La collecte des données du projet BNMDR-SMA

Organisations et/ou individus qui fournissent des données

Non disponible

Date de début de la collecte des données

Non disponible

Date de fin de la collecte des données

Pas de date de fin

Périodicité de la collecte des données

En continu

Bart.Servaes

Définition de la Collecte des Données du projet BNMDR-SMA

Définition de la Collecte des Données du projet BNMDR-SMA

Dans le fichier ci-dessous, vous trouverez les spécifications de la définition de la Collecte des Données (DCD) du projet Belgian Neuromuscular Diseases Registry: Spinal Muscular Atrophy (BNMDR-SMA). Il s'agit d'une description détaillée du contenu d'une DCD avec les noms des champs, les formats, les valeurs, les règles de validation, les textes d'aide, les textes d'avertissement, les traductions, etc. Ces spécifications ont été utilisées pour construire les formulaires, les CSV et les API pour ce projet, qui seront disponibles dans ce manuel du projet.

Bart.Servaes

Description du flux de données du projet BNMDR-SMA

Description du flux de données du projet BNMDR-SMA

Nous décrivons ci-dessous (à un niveau élevé) le flux de données du projet Belgian Neuromuscular Diseases Registry: Spinal Muscular Atrophy (BNMDR-SMA) entre le fournisseur de données et la plateforme healthdata.be.

Étape 1. Exportation (automatique) des données des systèmes du fournisseur de données vers HD4DP v1 et pré-remplissage des formulaires s'ils ne sont pas complets.

Étape 2. Enregistrement manuel (de novo ou complété) des données dans la composante formulaire de HD4DP v1.

Étape 3. Transfert des identifiants du patient et des données du registre de HD4DP v1 vers le client de messagerie eHBox du HCO (HCO UM/EM).

Étape 4. Transfert des identifiants du patient et des données du registre du client de messagerie eHBox de l'HCO (HCO UM/EM) vers le service TTP de eHealth.

Étape 5. Transfert des identifiants de patients et des données de registre pseudonymisés du service TTP de eHealth vers le client de messagerie eHBox de HD (HD UM/EM).

Étape 6. Transfert des identifiants de patients et des données de registre pseudonymisés du client de messagerie eHBox du HD (HD UM/EM) au HDRES v1.

Étape 7. Transfert des identifiants de patients et des variables de registre pseudonymisés de HD4RES v1 vers l'environnement de validation des données sur HD DHW.

Bart.Servaes

HD4DP v1

HD4DP v1 johanvanbussel

Description générale de l'application HD4DP v1

Description générale de l'application HD4DP v1

HD4DP v1 est une application locale accessible via un navigateur web. L'application a été développée par healthdata.be (Sciensano) et installée sur le site du fournisseur de données, qui peut l'utiliser pour extraire des données du système primaire et éventuellement affecter ces données à un ou plusieur(s) ensemble(s) de données (si possible).

Les questions auxquelles les systèmes primaires ne peuvent répondre peuvent être traitées manuellement dans des formulaires « pré-remplis ».

Les formulaires sont gérés de manière centralisée via des métadonnées.

Bart.Servaes

Manuel d'utilisation de l'application HD4DP v1

Manuel d'utilisation de l'application HD4DP v1

Un manuel d'utilisation complet, destiné tant aux organismes de soins de santé participants qu'à leurs fournisseurs de services informatiques, est disponible sur ce portail docs.healthdata.be : https://docs.healthdata.be/hd4dp-v1.

Bart.Servaes

Demander un compte pour HD4DP v1

Demander un compte pour HD4DP v1

Pour accéder à l'application HD4DP v1, il vous faut un compte, un nom d'utilisateur et un mot de passe. Si vous n'avez pas de compte, vous pouvez en demander un en suivant les étapes ci-dessous. Si vous avez un compte, suivez les instructions de « connexion » à la fin de cette page.

  • Ouvrez le lien vers l'application HD4DP v1. Vous verrez cet écran :
  • Cliquez sur le lien Demander un compte sur la page de connexion.
  • Remplir le formulaire de demande :
    • Entrez un nom d'utilisateur, prénom, nom de famille et adresse e-mail
    • Sélectionnez l'organisation et la/les collecte(s) de données
    • Remplissez le champ Adresse e-mail du demandeur si une personne demande un compte pour une tierce personne
    • Soumettez la demande en utilisant le bouton Demande
  • Des e-mails de confirmation sont envoyés à la personne pour laquelle le compte a été demandé ainsi qu'au demandeur, si le champ « Adresse e-mail du demandeur » a été rempli.
  • L'approbation ou le rejet du compte d'utilisateur est confirmé par e-mail. En fonction de votre organisation, cela peut prendre quelques heures.
    • Cette action sera effectuée par un administrateur HD4DP v1 de votre organisation
    • L'e-mail de confirmation contiendra toutes les informations nécessaires pour se connecter

Se connecter

La connexion à l'application HD4DP v1 se fait en 3 étapes :

  • Saisissez votre nom d'utilisateur et votre mot de passe dans les champs appropriés
  • Sélectionnez la bonne organisation
  • Cliquez sur « Se connecter »
Bart.Servaes

Créer un enregistrement dans HD4DP v1

Créer un enregistrement dans HD4DP v1

L'onglet Enregistrements conduit l'utilisateur aux registres existants. Un utilisateur peut commencer à collecter des données à partir de cet onglet.

La création et la soumission d'un enregistrement se fait en 4 étapes :

  • Sélectionnez le registre pour créer un enregistrement.
  • Cliquez sur le bouton « Nouvel enregistrement ».
  • Remplissez le formulaire d'enregistrement et sauvez ou envoyez l'enregistrement.
  • Sauvegardez l'enregistrement temporairement si nécessaire. Le statut de l'enregistrement sera « Ouvert » pour les enregistrements sauvegardés.
  • Soumettez l'enregistrement si aucune erreur de validation n'est présente. Le statut de l'enregistrement deviendra « Envoi en cours ».
  • Lorsque l'enregistrement a été traité, le statut devient « Envoyé ».

Dès qu'un enregistrement est envoyé, la colonne « statut de confirmation » affiche « Pending ».

  • Il affiche « OK » lorsque l'enregistrement est arrivé, et « NOK » si l'enregistrement n'est pas arrivé dans les 48 heures. Si le statut est « NOK », le logiciel essaiera automatiquement de renvoyer l'enregistrement jusqu'à 10 jours après la soumission initiale.
  • Pour les statuts « Envoi en cours », « Corrections nécessaires » et « Approuvé », le statut de confirmation sera vide car l'enregistrement n'a pas encore été soumis.
  • Un enregistrement peut être « Réouvert » si nécessaire, tant que le statut de l'enregistrement est « Envoyé ».
Bart.Servaes

Modifier un enregistrement dans HD4DP v1

Modifier un enregistrement dans HD4DP v1

Un utilisateur peut modifier et compléter un enregistrement en 4 étapes :

  • Sélectionnez le registre pour lequel vous souhaitez modifier un ou plusieurs enregistrement(s)
  • Cliquez sur l'enregistrement qui doit être modifié et remplissez le formulaire. Le statut du dossier sera:
    • « Ouvert » pour les enregistrements qui ont été sauvegardés manuellement ou en téléchargeant un CSV
    • « Corrections nécessaires » pour les enregistrements comportant des erreurs
  • Sauvegardez l'enregistrement temporairement si nécessaire. Le statut de l'enregistrement sera « Ouvert » pour les enregistrements sauvegardés.
  • Soumettez l'enregistrement si aucune erreur de validation n'est présente
    • L'état de l'enregistrement passe à « Envoi en cours »
  • Lorsque l'enregistrement a été traité, le statut devient « Envoyé »

Dès qu'un enregistrement est envoyé, la colonne « statut de confirmation » affiche « Pending ».

  • Il affiche « OK » lorsque l'enregistrement est arrivé, et « NOK » si l'enregistrement n'est pas arrivé dans les 48 heures. Si le statut est « NOK », le logiciel essaiera automatiquement de renvoyer l'enregistrement jusqu'à 10 jours après la soumission initiale.
  • Pour les statuts « Envoi en cours », « Corrections nécessaires » et « Approuvé », le statut de confirmation sera vide car l'enregistrement n'a pas encore été soumis.
  • Un enregistrement peut être « Réouvert » si nécessaire, tant que le statut de l'enregistrement est « Envoyé ».
Bart.Servaes

Supprimer un enregistrement dans HD4DP v1

Supprimer un enregistrement dans HD4DP v1

Seuls les enregistrements qui sont dans le statut « ouvert » et « corrections nécessaires » peuvent être supprimés.

Les étapes suivantes sont nécessaires pour supprimer l'enregistrement :

  • Sélectionnez le registre et la version pour lesquels vous devez supprimer un enregistrement
  • Sélectionnez l'/les enregistrement(s) que vous souhaitez supprimer
  • Sélectionnez le bouton « Actions » et choisissez l'option « Supprimer enregistrements »
  • Sélectionnez « oui » pour confirmer
Bart.Servaes

HD4DP v1 csv upload

HD4DP v1 csv upload

This information is only available in English. For linguistic coherence within the project navigation the titles of the respective components have been translated in NL and FR. Please select the EN language button in the top-right corner of your screen, when you are still in the NL or FR environment.

Bart.Servaes

Create a csv for HD4DP v1

Create a csv for HD4DP v1

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Bart.Servaes

Service de support de healthdata.be

Service de support de healthdata.be

Le Service Desk de healthdata.be (Sciensano) aide les utilisateurs de nos applications et services et traite les demandes et problèmes lorsqu'ils surviennent.

Le Service Desk se concentre sur les services gérés par nos services informatiques (HD4DP, HD4RES, healthstat.be,…) et vous aide avec les comptes et les mots de passe. Pour toute question sur le contenu et les objectifs des projets, nous vous invitons à vous adresser aux organismes de recherche responsables.

Pour un traitement plus efficace de votre demande, nous vous conseillons d'utiliser notre portail de services : https://sciensano.service-now.com/sp.

Veuillez trouver ci-dessous les heures d'ouverture de notre service de support :

Bart.Servaes

Comment signaler un incident

Comment signaler un incident

Le service healthdata.be (Sciensano) traite chaque rapport d'incident selon une procédure opérationnelle standard (POS). Une version publique de cette POS « HD Incident Management Process » est également disponible sur ce portail : docs.healthdata.be.

Pour soumettre un incident lié aux projets et applications en production, et facilités ou gérés par le service healthdata.be de Sciensano, vous devez d'abord vous connecter au portail Services et Support de HD.

Après l'étape de connexion, vous arriverez sur la page principale du portail.

Sur la page principale, vous devez sélectionner « Obtenir de l'aide ».

Une nouvelle page avec le titre « Créer un incident » apparaîtra.

Vous pouvez maintenant documenter votre incident ou problème en fournissant les informations suivantes :

Veuillez indiquer l'urgence de la résolution de votre problème en fonction de sa criticité pour l'entreprise.

Veuillez indiquer le type de problème que vous rencontrez.

Lorsque le type de problème « Application » est sélectionné, deux champs supplémentaires apparaissent : « Nom du Projet » et « Application ».

Veuillez sélectionner les informations appropriées.

Veuillez décrire clairement et brièvement (1 phrase) l'objet de votre problème.

Veuillez décrire en détail le problème. Les aspects suivants sont importants pour nous permettre de comprendre et de résoudre le problème :

  • une description des actions que vous voulez effectuer mais que vous n'arrivez pas à accomplir (Exemples : fournissez-nous le nom du champ, la règle de validation, le bouton, etc.)
  • une description (si possible) des étapes séquentielles que vous suivez pour utiliser le service ou l'application de healthdata.be pour lequel vous avez besoin de support
  • une brève description du problème technique que vous rencontrez (Exemple : messages d'erreur)

Nous vous recommandons vivement d'ajouter une capture d'écran décrivant le problème (IMPORTANT : ne nous fournissez pas les données du patient !).

Vous pouvez ajouter la capture d'écran en cliquant sur « Add Attachments ».

Sur le côté droit du formulaire, les éléments d'information requis du formulaire d'incident sont énumérés. Lorsque ces champs sont remplis, leurs noms disparaissent de la case « required information » (informations obligatoires).

Le formulaire ne peut être soumis que si tous les champs obligatoires sont remplis, en appuyant sur le bouton vert « Soumettre ».

Si tous les champs obligatoires n'ont pas été remplis, un message d'avertissement apparaîtra en haut du formulaire.

En outre, les champs obligatoires manquants seront mis en évidence en vert.

Lorsque le formulaire d'incident a été soumis avec succès, un aperçu de votre soumission apparaît dans un nouvel écran.

À droite de l'écran, vous trouverez les détails, y compris le numéro de l'incident.

À gauche de l'écran, vous trouverez une chronologie du traitement de votre incident, en commençant par votre création.

Bart.Servaes