Belgian Neuromuscular Diseases Registry: Spinal Muscular Atrophy

Welkom op de technische documentatiepagina's voor het project Belgian Neuromuscular Diseases Registry: Spinal Muscular Atrophy (BNMDR-SMA), aangeboden door de dienst healthdata.be (Sciensano).

Deze pagina's geven informatie over de technische processen van het project. De volgende onderdelen (zullen) worden verstrekt:

Algemene informatie over het project
De datacollectie
De gegevensoverdracht (documentatie in uitvoering)
De gegevensvalidatie (documentatie in uitvoering)
De gegevensanalyse (documentatie in uitvoering)
De rapportage en visualisatie van de gegevens (documentatie in uitvoering)

Voor wetenschappelijke informatie over het project kunt u contact opnemen met de primaire organisatie die toezicht houdt op de uitvoering van het project (zie hoofdstuk "Algemene projectinformatie").

Deze documentatie wordt regelmatig bijgewerkt. We proberen de informatie zo correct, volledig en zo duidelijk mogelijk weer te geven. Als u desondanks iets in de documentatie ziet dat niet correct is, niet overeenkomt met uw ervaring, of verdere verduidelijking vereist, maak dan een verzoek aan (type: verzoek om informatie) via ons portaal (https://sciensano.service-now.com/sp) of stuur ons een e-mail via support.healthdata@sciensano.be om dit documentatieprobleem te melden. Vergeet niet de URL of het webadres van de pagina met het documentatieprobleem te vermelden. Wij zullen de documentatie dan aanpassen. Bedankt!

johanvanbussel wo, 05/10/2023 - 14:21

Algemene informatie over het project BNMDR-SMA

Naam van het project

Belgian Neuromuscular Diseases Registry: Spinal Muscular Atrophy

Project afkorting

BNMDR-SMA

Project code

HDBP0198

Primaire organisatie die toezicht houdt op de uitvoering van het project

Sciensano

Partnerorganisatie die deelneemt aan het project

Niet beschikbaar

Organisatie die opdracht heeft gegeven voor dit project

Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering (RIZIV)

Organisatie die geldelijke of materiële steun verleent

Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering (RIZIV)

Korte beschrijving van het project

Spinale musculaire atrofie (SMA) is een zeldzame genetische neuromusculaire aandoening die wordt gekenmerkt door een verlies van motorische neuronen in het ruggenmerg en de hersenstam, wat leidt tot spierzwakte en atrofie. De geschatte incidentie is ongeveer 1:10.000 levend geborenen.

TREAT-NMD is een neuromusculair netwerk dat ervoor moet zorgen dat de meest veelbelovende nieuwe therapieën de patiënten zo snel mogelijk bereiken. Het TREAT-NMD Global Network of SMA Registries (n=49) verzamelt een gemeenschappelijke kerndataset en wordt bestuurd door het TREAT-NMD Global Database Oversight Committee (TGDOC). Onderzoekers en de industrie kunnen via het comité geanonimiseerde en geaggregeerde gegevens opvragen, zodat er één toegangspunt is tot deze diverse en uitgebreide dataset.

De TREAT-NMD SMA core dataset met 23 gegevensitems werd opgericht in 2008, toen het hoofddoel van de registers de voorbereiding op en de werving van klinische proeven was. In het huidige SMA-landschap is er behoefte aan meer wijdverspreide longitudinale gegevensverzameling ter ondersteuning van toekomstig onderzoek en post marketing surveillance (PMS) vereisten voor opkomende therapieën. Met dit in gedachten heeft TREAT-NMD de kerngegevensverzameling voor hun SMA-registers herzien en uitgebreid.

Regelgevend kader van dit project

Raadpleeg de informatie over het regelgevend kader op de fair.healthdata.be pagina's.

Bart.Servaes di, 03/21/2023 - 11:02

De BNMDR-SMA datacollectie

Organisaties en/of personen die gegevens verstrekken

Niet beschikbaar

Startdatum van de datacollectie

Niet beschikbaar

Einddatum van de datacollectie

Geen einddatum

Periodiciteit van de datacollectie

Continu

Bart.Servaes di, 03/21/2023 - 11:09

De BNMDR-SMA datacollectiedefinitie

In het onderstaande bestand vindt u de specificaties van de datacollectiedefinitie (DCD, Data Collection Definition) van het Belgian Neuromuscular Diseases Registry: Spinal Muscular Atrophy (BNMDR-SMA). Het betreft een gedetailleerde beschrijving van de inhoud van een DCD met veldnamen, formaten, waarden, validatieregels, helpteksten, waarschuwingsteksten, vertalingen etc. De specificaties werden gebruikt voor het opstellen van de formulieren, csv's en API's in dit project welke u ook in deze projecthandleiding kunt vinden:

HD Data Collection Definition of project HDBP0198 SMA v1.3 20211022

Bart.Servaes di, 05/16/2023 - 12:02

Beschrijving van de BNMDR-SMA dataflow

Hieronder beschrijven we (op hoog niveau) de BNMDR-SMA dataflow tussen de dataprovider en het healthdata.be platform.

Stap 1. (Automatische) gegevensexport uit de systemen van de gegevensverstrekker naar HD4DP v1 en voorinvulling van formulieren indien niet volledig.

Stap 2. Handmatige registratie (de novo of aanvulling) van gegevens in de formuliercomponent van HD4DP v1.

Stap 3. Overdracht van patiëntgegevens en registratiegegevens van HD4DP v1 naar eHBox messaging client van HCO (HCO UM/EM)

Stap 4. Overdracht van patiëntgegevens en registratiegegevens uit de eHBox messaging client van HCO (HCO UM/EM) naar de TTP-service van eHealth.

Stap 5. Overdracht van geanonimiseerde patiëntengegevens en registratiegegevens van de TTP-service van eHealth naar de eHBox messaging client van HD (HD UM/EM)

Stap 6. Overdracht van geanonimiseerde patiëntengegevens en registratiegegevens uit de eHBox messaging client van HD (HD UM/EM) naar HDRES v1

Stap 7. Overdracht van geanonimiseerde patiënten-ID's en variabele registratiegegevens uit HD4RES v1 naar de gegevensvalidatie-omgeving op HD DHW

Bart.Servaes di, 03/21/2023 - 11:09

HD4DP v1

HD4DP v1 johanvanbussel Fri, 03/17/2023 - 19:14

Algemene beschrijving van de applicatie HD4DP v1

Bart.Servaes di, 03/21/2023 - 11:14

Gebruikershandleiding van de applicatie HD4DP v1

Een uitgebreide gebruikershandleiding, zowel voor deelnemende gezondheidszorginstellingen als hun IT-dienstverleners, is beschikbaar op dit docs.healthdata.be portaal: https://docs.healthdata.be/hd4dp-v1.

Bart.Servaes di, 03/21/2023 - 11:19

Account aanvragen voor HD4DP v1

Om toegang te krijgen tot de HD4DP v1 applicatie, heeft u een account nodig, een gebruikersnaam en een wachtwoord. Als u geen account hebt, kunt u er een aanvragen door de onderstaande stappen te volgen. Als u een account hebt, volg dan de instructies onder 'Aanmelden' aan het einde van deze pagina.

Open de link voor de HD4DP v1 applicatie. Het volgende scherm wordt geopend:

Klik op de link Account aanvragen op de inlogpagina.
Vul het aanvraagformulier in:
- Vul een gebruikersnaam, voornaam, familienaam en e-mailadres in
- Selecteer de organisatie en de datacollectie(s)
- Vul het veld E-mail van aanvrager in als een persoon een account aanvraagt voor een derde persoon
- Druk op de knop Aanvraag om het verzoek in te dienen

Bevestigingsmails worden gestuurd naar de persoon voor wie de account is aangevraagd, alsook naar de aanvrager, indien het veld "Email van aanvrager" is ingevuld.
De goedkeuring of afwijzing van de gebruikersaccount wordt per e-mail bevestigd. Afhankelijk van uw organisatie kan dit een paar uur duren.
- Deze actie wordt uitgevoerd door een HD4DP v1 beheerder in uw organisatie
- De bevestigingsmails zal alle nodige informatie bevatten om in te loggen

Aanmelden

Aanmelden bij de HD4DP v1 applicatie verloopt in 3 stappen:

Vul uw gebruikersnaam en wachtwoord in de daartoe bestemde velden in
Selecteer de correcte organisatie
Klik op "Log in"

Bart.Servaes ma, 03/20/2023 - 19:11

Een registratie creëren in HD4DP v1

In het Data Collection-scherm ziet de gebruiker de bestaande registers. Vanuit dit scherm kan een gebruiker dan een datacollectie starten.

Het creëren en verzenden van een registratie bestaat uit vier stappen:

Selecteer het register om een registratie te creëren

Klik op de knop Nieuwe registratie.

Vul het registratieformulier in en gebruik volgende knoppen om de registratie op te slaan of te verzenden.

Sla de registratie zo nodig tijdelijk op. De status van de record is Open voor opgeslagen registraties.

Verzend de registratie indien er geen validatiefouten meer zijn. De status van de registratie verandert in Verzenden bezig

Wanneer de record is verwerkt, verandert de status in Verzonden.

Zodra een registratie verzonden is, verschijnt in de kolom van de statusbevestiging de melding In behandeling.

Bij ontvangst van de registratie verschijnt de melding OK; als de registratie niet binnen de 48 uur is ontvangen, verschijnt de melding NOK. Bij de status 'NOK' zal de software tot 10 dagen na de initiële verzending automatisch proberen om de registratie te verzenden
Voor de statussen Verzenden bezig, Correcties noodzakelijk en Goedgekeurd is de statusbevestiging leeg, omdat de registratie nog niet is verzonden
Een registratie kan eventueel Opnieuw geopend worden, zolang de status van de registratie 'Verzonden' is

Bart.Servaes ma, 03/20/2023 - 19:20

Een registratie wijzigen in HD4DP v1

Een gebruiker kan een registratie wijzigen en voltooien in vier stappen:

Selecteer het register waarvan u een of meer registraties wenst te wijzigen

Klik op de registratie die moet worden gewijzigd, en vul het formulier volledig in. De status van de record is dan:
- Open voor registraties die handmatig werden opgeslagen of door een csv-bestand up te loaden
- Correcties nodig voor registraties met fouten

Sla de registratie tijdelijk op indien nodig. De status van de record wordt Open voor opgeslagen registraties

Verzend de registratie als er geen validatiefouten meer zijn
- De status van de registratie verandert in Verzenden bezig

Wanneer de record is verwerkt, verandert de status in Verzonden

Zodra een registratie verzonden is, verschijnt in de kolom van de statusbevestiging de melding In behandeling.

Bij ontvangst van de registratie verschijnt de melding OK; als de registratie niet binnen de 48 uur is ontvangen, verschijnt de melding NOK. Bij de status 'NOK' zal de software tot 10 dagen na de initiële verzending automatisch proberen om de registratie te verzenden
Voor de statussen Verzenden bezig, Correcties noodzakelijk en Goedgekeurd is de statusbevestiging leeg, omdat de registratie nog niet is verzonden
Een registratie kan eventueel Opnieuw geopend worden, zolang de status van de registratie 'Verzonden'

Bart.Servaes ma, 03/20/2023 - 19:18

Een registratie verwijderen in HD4DP v1

Alleen registraties met de status 'open' en 'correcties nodig' kunnen worden verwijderd.

De volgende stappen zijn nodig om de registratie te verwijderen:

Selecteer het register en de versie waarvoor u een registratie wilt verwijderen:

Selecteer de registratie(s) die u wilt verwijderen
Selecteer de knop 'Acties' en kies de optie 'Registraties verwijderen'

Selecteer 'ja' om te bevestigen

Bart.Servaes ma, 03/20/2023 - 19:24

HD4DP v1 csv upload

This information is only available in English. For linguistic coherence within the project navigation the titles of the respective components have been translated in NL and FR. Please select the EN language button in the top-right corner of your screen, when you are still in the NL or FR environment.

Bart.Servaes di, 03/21/2023 - 11:27

Een csv-bestand creëren voor HD4DP v1

Bart.Servaes di, 03/21/2023 - 11:30

Support diensten van healthdata.be

De Service Desk van healthdata.be (Sciensano) ondersteunt de gebruikers van onze applicaties en services, en biedt een antwoord op vragen en problemen als deze zich voordoen.

De Service Desk richt zich op de diensten van onze IT Services (HD4DP, HD4RES, healthstat.be, …) en helpt u met accounts en wachtwoorden. Voor vragen over de inhoud en doelstelling(en) van de projecten verwijzen we graag naar de beherende onderzoeksorganisaties.

Voor een zo efficiënt mogelijke afhandeling van uw verzoek adviseren wij u om gebruik te maken van ons serviceportaal: https://sciensano.service-now.com/sp.

Hieronder vindt u een rooster met uren waarop onze Service Desk voor ondersteuning beschikbaar is:

Bart.Servaes di, 03/21/2023 - 11:32

Hoe een incident melden

De dienst healthdata.be (Sciensano) behandelt elke melding van een incident volgens een Standard Operating Procedure (SOP). Een publieke versie van deze SOP "HD Incident Management Process" is ook beschikbaar op deze docs.healthdata.be portaal.

Om een incident te melden met betrekking tot de projecten en applicaties die in productie zijn, en gefaciliteerd of beheerd worden door de service healthdata.be van Sciensano, dient u eerst in te loggen op het HD Service- en Supportportaal.

Na de inlogstap komt u op de hoofdpagina van het portaal.

Op de hoofdpagina, moet je "Hulp vragen" selecteren.

Er verschijnt een nieuwe pagina met de titel "Creëer een incident".

U kunt nu uw incident of probleem documenteren door de volgende informatie te verstrekken:

Geef aan hoe dringend het is dat uw probleem moet worden opgelost op basis van de bedrijfskritische aard ervan.

Gelieve aan te geven welk soort probleem u ondervindt.

Wanneer het probleemtype "Application" is geselecteerd, verschijnen er twee extra velden: "Naam van het project" en "Application".

Gelieve de juiste informatie te selecteren.

Geef een duidelijke en korte beschrijving (1 zin) van het onderwerp van uw probleem.

Gelieve het probleem in detail te beschrijven. De volgende aspecten zijn belangrijk voor ons om het probleem te begrijpen en op te lossen:

een beschrijving van de acties die u wilt uitvoeren maar niet kunt uitvoeren (Bv.: geef ons veldnaam, validatieregel, knop, etc.)
een beschrijving (indien mogelijk) van de opeenvolgende stappen die u neemt om de healthdata.be-service of -applicatie waarvoor u ondersteuning nodig hebt, te gebruiken
een korte beschrijving van het technische probleem dat u ondervindt (Bv.: foutmeldingen)

Wij raden u aan een schermafbeelding toe te voegen die het probleem beschrijft (BELANGRIJK: verstrek ons geen patiëntgegevens!).

U kunt de schermafbeelding toevoegen door op "Add attachments" te drukken

Aan de rechterkant van het formulier staan de verplichte informatie-elementen van het Incidentenformulier. Wanneer deze velden zijn ingevuld, verdwijnen deze veldnamen in het vak "required information" (verplichte informatie).

Alleen als alle verplichte velden zijn ingevuld, kan een formulier worden verzonden, door op de groene "Indienen" knop te drukken.

Indien niet alle verplichte velden zijn ingevuld, verschijnt bovenaan het formulier een waarschuwingsbericht.

Ook zullen de ontbrekende verplichte velden groen gemarkeerd worden.

Als het incidentenformulier met succes is ingediend, verschijnt in een nieuw scherm een overzicht van uw indiening.

Aan de rechterkant van het scherm vindt u de details, waaronder het Incidentnummer.

Aan de linkerkant van het scherm vindt u een tijdlijn van de afhandeling van uw incident, te beginnen met de creatie ervan.

Bart.Servaes di, 03/21/2023 - 11:37